SNOOs FDA-Zulassung [versteckt]

Happiest Baby ist stolz darauf, bekannt geben zu können, dass SNOO das erste – und einzige – medizinische Gerät ist, das von der Food and Drug Administration (FDA) die De Novo-Zulassung für seine Fähigkeit erhalten hat, schlafende Babys sicher auf dem Rücken zu halten. Hier finden Sie die Einzelheiten zur FDA-Zulassung von SNOO.

Anwendungsgebiete

Die SNOO Smart Sleeper-Wiege und der SNOO-Schlafsack sind gemeinsam dafür gedacht, eine liegende Schlafposition zu ermöglichen. Säuglinge, die in einer liegenden Schlafposition liegen, haben ein geringeres Risiko für SIDS/SUID. Das Gerät ist für den Heimgebrauch durch Betreuer von Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten vorgesehen, die sich noch nicht regelmäßig umdrehen können.

Hinweis zu den Anwendungsgebieten
Die American Academy of Pediatrics gibt an, dass Babys „vor jedem Schlafen auf den Rücken gelegt werden sollten. Um das Risiko eines schlafbedingten Todes zu verringern, wird von allen Betreuern empfohlen, Säuglinge vor jedem Schlafen in Rückenlage zu legen, bis das Kind ein Jahr alt ist. Das Schlafen auf der Seite ist nicht sicher und wird nicht empfohlen.“ ¹ Das National Institute of Child Health and Human Development gibt außerdem an, dass Betreuer „alle Babys – einschließlich Frühgeborene und Babys mit Reflux – vor dem ersten Lebensjahr auf den Rücken legen sollten.“ ²

Es ist erwiesen, dass das SNOO die liegende Position während des Schlafs erleichtert. Eine direkte Verringerung der SIDS-/SUID-Inzidenz konnte durch das SNOO jedoch nicht nachgewiesen werden.

Dieses Gerät ist für die Verwendung bei Säuglingen ab der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten vorgesehen, bis sich Babys regelmäßig umdrehen können. „Regelmäßig umdrehen“ bedeutet, dass das Baby mehrfach gezeigt hat, dass es sich im Schlaf vom Bauch auf den Rücken drehen kann. Eltern sollten darauf hingewiesen werden, dass das Schlafen auf dem Bauch nie sicher ist, wenn das Baby gewickelt ist oder sich in der Schlafumgebung weiche Bettwäsche oder Spielzeuge befinden.

Kontraindikationen

Verwenden Sie dieses Produkt NICHT, wenn sich das Kind auf Händen und Knien hochstemmen kann oder 6 Monate alt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

Verwenden Sie dieses Produkt NICHT, wenn bei dem Säugling Erkrankungen vorliegen, die eine Lagerung in Rückenlage verhindern.

Hinweis: Wenn Ihr Baby an einer Krankheit leidet und Sie Fragen dazu haben, ob die Schlafposition auf dem Rücken und/oder das SNOO geeignet sind, wenden Sie sich vor der Verwendung bitte an den Arzt Ihres Kindes.

Warnhinweise

DIE NICHTBEACHTUNG DIESER WARNHINWEISE UND ANWEISUNGEN KANN ZU SCHWEREN VERLETZUNGEN ODER ZUM TOD FÜHREN. LESEN SIE ALLE ANWEISUNGEN VOR DEM ZUSAMMENBAU UND DER VERWENDUNG DES PRODUKTS. ZUSAMMENBAU DURCH ERWACHSENE ERFORDERLICH. VERWENDEN SIE DIESES GERÄT NICHT, WENN ES BESCHÄDIGT ODER KAPUTT IST.

ES IST NACHGEWIESEN, DASS DAS SNOO DIE RÜCKENLIEGENDE POSITION WÄHREND DES SCHLAFS ERMÖGLICHT; EINE VERRINGERUNG DER HÄUFIGKEIT VON SIDS/SUID WURDE JEDOCH DIREKT DURCH DAS SNOO NICHT NACHGEWIESEN.

DIESES GERÄT IST NUR FÜR DEN GEBRAUCH BEI SÄUGLINGEN GEEIGNET, DIE SICH NICHT STÄNDIG UMDREHEN KÖNNEN.

Sturzgefahren vorbeugen

• Um Stürze zu vermeiden, verwenden Sie dieses Produkt NICHT, wenn sich das Kind auf Händen und Knien hochdrücken kann oder 6 Monate alt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
• Maximalgewicht: 25 lb (11,3 kg)

1 Moon, RY, Carlin, RF, Hand, I. (2022, 21. Juni). Schlafbedingte Todesfälle bei Säuglingen: Aktualisierte Empfehlungen für 2022 zur Reduzierung der Todesfälle bei Säuglingen in der Schlafumgebung. American Academy of Pediatrics. Pediatrics (2022) 150(1)
2 https://safetosleep.nichd.nih.gov/