Autorisation FDA de SNOO [caché]

Happiest Baby est fier d'annoncer que SNOO est le premier et le seul dispositif médical à recevoir l'approbation De Novo de la Food and Drug Administration (FDA) pour sa capacité à maintenir les bébés endormis sur le dos en toute sécurité. Voici les détails de l'autorisation FDA de SNOO.

Indications pour l'utilisation

Le berceau SNOO Smart Sleeper et le SNOO Sleep Sack sont destinés conjointement à faciliter la position couchée pendant le sommeil. Les nourrissons placés en position couchée courent un risque plus faible de SMSN/SUID. L'appareil est destiné à un usage domestique par les soignants de nourrissons de la naissance à 6 mois, qui ne sont pas encore capables de se retourner de manière cohérente.

Remarque concernant les indications d'utilisation
L’American Academy of Pediatrics déclare que les bébés doivent être placés sur le « dos pour dormir à chaque sommeil. Pour réduire le risque de décès lié au sommeil, il est recommandé que les nourrissons soient placés en position couchée (dos) à chaque sommeil par chaque soignant jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge d'un an. Dormir sur le côté n’est pas sûr et n’est pas conseillé. 1 L’Institut national de la santé infantile et du développement humain déclare également que les soignants devraient « placer tous les bébés, y compris ceux nés prématurément et ceux souffrant de reflux, sur le dos pour qu’ils dorment jusqu’à l’âge d’un an ». 2

Il a été démontré que le SNOO facilite la position couchée pendant le sommeil ; cependant, le SNOO n’a pas directement démontré une réduction de l’incidence du SMSN/SUID.

Cet appareil est indiqué pour une utilisation chez les nourrissons de la naissance à 6 mois, jusqu'à ce que les bébés puissent se retourner de manière constante. « Se retourner constamment » signifie que le bébé a démontré – à plusieurs reprises – la capacité de se retourner du ventre sur le dos pendant son sommeil. Les parents doivent être informés que dormir sur le ventre (sur le ventre) n'est jamais sécuritaire lorsqu'un bébé est emmailloté ou en présence de literie moelleuse ou de jouets dans l'environnement de sommeil.

Contre-indications

N'UTILISEZ PAS ce produit si le nourrisson peut se relever sur les mains et les genoux, ou s'il a atteint l'âge de 6 mois, selon la première éventualité.

NE PAS UTILISER ce produit si le nourrisson présente une condition qui empêcherait son placement en position couchée.

Remarque : Si votre bébé a un problème de santé et que vous avez des questions quant à savoir si la position de sommeil sur le dos et/ou SNOO sont appropriées, veuillez contacter le fournisseur de soins de santé de votre enfant avant utilisation.

Avertissements

LE NON-RESPECT DE CES AVERTISSEMENTS ET INSTRUCTIONS PEUT ENTRAÎNER DES BLESSURES GRAVES OU LA MORT. LISEZ TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT L'ASSEMBLAGE ET L'UTILISATION DU PRODUIT. ASSEMBLAGE PAR UN ADULTE REQUIS. N'UTILISEZ PAS CET APPAREIL S'IL EST ENDOMMAGÉ OU CASSÉ.

Il a été démontré que le SNOO facilite une position couchée pendant le sommeil ; CEPENDANT, LE SNOO N'A PAS DÉMONTRÉ DIRECTEMENT UNE RÉDUCTION DE L'INCIDENCE DES PEID/SUID.

CET APPAREIL EST UNIQUEMENT INDIQUÉ POUR UNE UTILISATION AVEC DES NOURRISSONS QUI NE PEUVENT PAS CONSTAMMENT SE RETOURNER.

Prévenir les risques de chute

1 Moon, RY, Carlin, RF, Hand, I. (21 juin 2022). Décès de nourrissons liés au sommeil : recommandations mises à jour en 2022 pour réduire les décès de nourrissons dans l'environnement du sommeil. Académie américaine de pédiatrie. Pédiatrie (2022) 150(1)
2 https://safetosleep.nichd.nih.gov/